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植提物或可代表中藥率先闖入歐盟

發布者: 發布日期:2011-05-17 瀏覽量:2380

   

    歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》7年過渡期在4月30日結束,由于我國中成藥到目前為止仍未成功注冊,退出歐盟市場也幾成定局。但歐盟市場作為植物藥的大市場,中成藥的失意或將造就植物提取物的一次機遇。

  面對歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》,受影響的主要是我國的中成藥,由于國內多數中藥企業很難在短時間內完成以藥品形式的注冊,而植物提取物由于質量標準比較明確,比中成藥更容易進入歐盟植物藥市場。因此,植物提取物或許可以作為中藥的代表,先行進入歐盟藥品市場,這也可看作我國中藥產品“走出去”的迂回戰術。

  植提物在歐盟市場具備一定基礎

  中醫藥理論的深奧復雜和研究水平的限制,與西方的要求相距甚遠,已成為中成藥出口的掣肘。目前,我國中成藥出口僅能作為食品/食品補充劑來使用,雖然 2004/24/EC 指令對我國中成藥作為藥品使用是一個重要的機遇,但到目前為止,國內尚無企業通過歐盟傳統藥簡化注冊。長遠來看,以中成藥形式作為進入歐洲植物藥市場的策略,仍需要很多努力。

  而植物提取物是采用現代技術對中藥材等植物進行深加工的產品,有較高的附加值,既可以直接使用,也可以作為各種草藥制劑和食品補充劑的原料。植物提取物是與西方植物藥意識最接近的產品形式,一般不受中醫藥理論的指導,產品質量標準比較明確,易被西方人理解和接受,在歐洲有明確的合法地位、較大的市場容量和穩定暢通的市場渠道。因此,植物提取物或可作為中藥的代表率先進入歐盟藥品市場。但中成藥以藥品身份進入歐盟市場,推動中藥國際化仍是最終目標。

  目前,我國植物提取物產品主要以食品或食品補充劑或植物藥原料進入歐盟市場。其中,藥用植物提取物需符合歐盟人用藥品注冊指令2001/83/EC 和歐盟傳統植物藥注冊程序指令2004/24/EC 的相關規定,同時作為植物藥原料進入歐盟市場的產品還需提供CEP證書(COS認證)或EDMF文件。根據歐盟EDQM的統計,全球植物產品進行COS認證的企業還很少,由于COS認證是針對收錄入《歐洲藥典》的產品進行的,所以,國內企業幾乎沒有涉及。當前我國出口的藥用提取物產品一般為粗提品,需經歐方企業進一步精制后使用。

  快速發展背后的缺陷

  作為中藥商品進出口的主力,2010年我國植物提取物的出口額上升至8015億美元,同比增長17.62%,占中藥商品出口總額的41.92%。而伴隨著我國植物提取物產業的快速增長,植提企業的數量和規模也取得了一定程度的提高,但快速發展的背后隱憂猶存,其中核心競爭力不足的問題尤為明顯。

  目前我國生產的植物提取物品種已達上百種,其中已形成規?;a、產品可供出口的大宗植提物主要有:銀杏葉提取物(占國際市場的 70%)、綠茶提取物(約占國際市場的75%)、人參提取物、甘草提取物、麻黃草提取物等。這些產品在西方各國均有穩定的市場和良好銷路。

  但我國提取物企業普遍年輕,其中近70%的企業是在2001年以后進入該行業。這些企業規模較小,提取物產品平均銷售額在150萬美元,缺乏市場開拓和技術研發力量;同時,品種及規格雷同,主要依靠低成本、低價格參與國際競爭,缺少有競爭力的國際品牌。

  去年12月中國醫藥保健品進出口商會發布的《植物提取物出口指南》顯示,從數量和規模來看,2002~2009年間,我國提取物出口企業得到了較大的發展,但從企業出口金額所占市場份額的變化來看,民營企業所占市場份額增幅較大(從2002年的14.1%增長至2009年的43.1%);三資企業市場份額穩步提升(從2002年的29.4%增長至2009年的41.3%);而國有企業市場份額降幅明顯(從2002年的56.5%下降至2009年的15.4%)。將企業數量分布與市場份額占比結合分析,占比68.3%的民營企業,其市場份額僅為43.1%;而占比13.4%的三資企業,市場份額卻高達41.3%。不難看出,我國植物提取物企業規模仍普遍偏小,外資參與程度較高。

  此外,2002~2009年我國提取物出口額排序前8位企業的出口額占我國提取物產品出口總額的比例從22.2%增長到33.8%,但低于40%,根據美國經濟學家貝恩和日本通產省對產業集中度的劃分標準,屬于低集中競爭型,表明我國提取物出口產業集中度水平仍相對較低,國際競爭力水平有待進一步提高。

  提升國際競爭力是關鍵

  我國植提物行業是目前中醫藥領域最有可能實現國際化的子行業,但由于標準不統一,缺乏相應的市場監管部門,難以形成行業自律和產業集中,導致很多企業仍然停留在化工企業范疇,并且企業規模整體偏小,國際競爭力不強。

  而在國際金融危機后,歐洲、美國和日本三大市場都表現出了很強的本土化趨勢,對提取物產品的價格、成本和安全性都提出了新的要求。

  業內人士分析指出,目前中國企業在國際市場面臨三大挑戰:一是各市場呈現出的本土化趨勢。歐洲市場推崇不飽和脂肪酸產品,主要產地在挪威等北歐國家;日本市場發酵和豆類產品成為主流產品,而中國這類產品很少;美國市場暢銷的前7種產品都是本土化產品,有弱化中國產品的趨勢。二是全球提取物產品創新速度慢,價格、成本成為競爭焦點,中國企業原來依靠歐美大公司每年推出明星產品拉動市場的日子已經一去不復返。三是中國提取物產品正由成為“大路貨”、“便宜貨”代名詞的趨勢,一旦被“正名”,市場競爭力將難以保障,后市發展堪憂。

  在此情形下,我國植物提取物企業必須盡快提高競爭力,并在產品、標準、質量控制、創新能力、企業發展策略等多方面進行規劃和提升,以促進我國提取物產業的健康發展。

  首先是建立與國際統一的標準,對現有行業標準進行積極推廣,同時參照國際標準,采用先進的檢驗、檢測技術和方法,對更多的植提物品種建立完善、規范的行業標準體系,更重要的是,要逐步推進行業標準提升為國家標準的升級工作。同時,適當提高行業準入門檻,規范提取物行業的準入機制,加強對生產企業的資質審核,并鼓勵企業兼并重組,促進行業結構調整。

  其次是努力提升產品質量,提高國際競爭力。植提物的生產和研發應該借鑒GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等先進的經驗,探索建立GEP(提取物生產質量管理規范)。而在產品質量控制上,可參考歐美國家制定的一些質量體系或質量要求。通過改進落后的生產工藝,采取先進的提取、分離、純化和干燥設備及技術,進一步完善植提物的質量標準,不斷提高產品的科技含量。同時,要加強對產品安全性指標的控制,尤其要加強對重金屬含量、農藥殘留量、有機溶劑殘留量的控制。

  第三是重視市場研究,創新產品營銷模式。對于國外市場,企業應密切關注市場動態,了解市場準入要求,根據目標市場的具體情況,制定產品的進入策略。另外,企業還應創新產品的營銷模式,如加強與國際大公司進行項目合作,同時注重國內市場的開發和培育。由于提取物市場還受上、下游產業的影響,因此提取物企業應首先保證原料的供應,建議提取物企業將市場向下游產業鏈拓展,通過提取物產品的深加工來保證和促進提取物產品的生產與銷售,并注重對枸杞、紅景天等新資源型提取物產品的開發。

  此外,植提企業還應加強行業自律建設,支持協會工作;增加產品和技術創新投入,樹立國際品牌;加大基礎性研究投入,促進產學研結合發展;注重資源和環境保護,實現可持續發展。

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  歐盟植提物需求持續增長

  2010年,我國植物提取物主要出口市場依然是日本和美國,出口額均超過1億美元,但出口增幅一直處于疲軟之勢,低于10%。而引人注目的是歐盟市場,去年我國對歐盟市場植提產品出口額為1.82億美元,同比增長49.15%,遠高于我國植提產品出口的平均增幅,尤其是以德國、法國、英國為主的歐盟國家,2010年進口我國植提物增幅超過60%,產品大多用于植物藥以及食品補充劑。

  而據中國海關數據統計,2001~2009 年間我國提取物產品對歐盟進出口貿易保持持續增長。截至 2009 年,我國提取物產品對歐盟進出口總額已達 1.38 億美元,同比增長 7.4%;其中,出口額為 1.2 億美元,同比增長 2.5%,2001~2009 年間我國提取物產品對歐盟出口的年均增長率達 10.9%。

  歐洲作為世界上最大的化妝品、保健食品的市場與生產研發中心之一,傳統草藥應用歷史悠久,現代植物藥起步早、發展快,市場份額占有率高,是全球最大的植物藥市場。2005 年其規模已達到 90 億美元,約占全球植物藥市場的 34.5%,平均年增長率達 6%~7%。據統計,約有 60%以上的歐洲人使用過傳統植物藥。在歐洲,以植物提取物作為植物藥產品的原料較為普遍。

  目前歐盟市場增長最快的植物提取物產品主要有三類:一是有預防作用的保健產品,如大蒜、人參等;二是醫學機構認可的老產品,如治療失眠和神經錯亂的產品;三是發現了新治療作用的老產品,如月見草油和銀杏制劑。歐洲各國政府和學術界都對植物提取物持積極的態度,對植物藥和傳統藥的研究在不斷加強,以銀杏制劑為代表的植物藥受到了普遍的歡迎。

  植物提取物作為植物藥產品生產過程中的一種半成品,其產品有一定的可替代性。在提取物的質量或生產企業不符合標準或難以符合標準的情況下,植物藥生產企業通常采取轉而進口藥材自行提取的方式來保證產品的質量和減少成本。在這方面最為典型的例子是銀杏葉提取物的出口。

  目前世界上主要的銀杏葉取物標準為EPG246、G328和 G320,由于我國很多企業生產的銀杏葉提取物的質量不夠穩定,或達不到標準要求,以及絕大部分企業未通過歐盟GMP認證和歐洲COS認證(即產品原料符合歐洲藥典標準的認證),其產品在歐盟范圍內不能用作藥品原料,法、德兩國的主要銀杏提取物制藥企業已轉而進口大量的銀杏葉自行提取。

  在歐盟,植物藥的生產有一定的本地特色,而我國企業出口的提取物產品,未必是歐盟植物藥企業所需要的品種;或者我國的一些植物資源正是歐方企業所需要的藥材品種,但我國企業或由于技術原因尚未對其進行開發。所以,我國提取物企業應與歐盟當地的植物藥生產企業或代理公司密切聯系,及時獲得市場信息,對提取物品種進行有針對性的、有所側重的選擇。對于我國占優勢的植物資源,可考慮合作開發,通過多種方式,共同開發市場。此外,植提物作為草藥制劑的原料,其產品包裝及標簽設計、市場開發和銷售網絡的建立,均可由熟悉當地市場的開發商去進行,這樣也可使市場操作難度大大降低。

 ?。ㄒ陨弦罁袊t保商會《植物提取物出口指南》整理)

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